REACH Navigator -Overzicht van het Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid

VERKLARING VAN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID

Dit is een werkvertaling van een oorspronkelijk in het Engels geschreven document. De tekst is vertaald en gecontroleerd op volledigheid door het Vertaalbureau voor de Organen van de Europese Unie. De wetenschappelijke/technische bewoording zal worden herzien. Alleen de Engelse tekst, die ook op deze website beschikbaar is, kan echter als de originele versie worden beschouwd.

Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid

WEGWIJZER

In dit richtsnoer worden de informatie-eisen onder REACH met betrekking tot de stofeigenschappen, blootstelling aan de stof, gebruik van de stof en de maatregelen ter controle van de risico's beschreven in de context van de beoordeling van de chemische veiligheid. Dit maakt deel uit van een serie richtsnoerdocumenten die als doel hebben de belanghebbenden te helpen bij hun voorbereidingen om te voldoen aan hun verplichtingen onder de REACH-verordening.

Het richtsnoer omvat:

een opsomming van de beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen die moeten worden geregistreerd,
de beoordeling van deze informatie aan de hand van de verplichtingen die in REACH worden genoemd,
de identificatie van de tekorten aan gegevens,
het genereren van de extra informatie die nodig is voor het aanvullen van deze gegevenstekorten..

Ook wordt met het Richtsnoer beoogd de industrie te helpen bij de beoordeling van de chemische veiligheid en de voorbereiding van de rapporten over de chemische veiligheid (CSR - Chemical Safety Reports) indien deze vereist zijn. Een CSR kan verplicht zijn als onderdeel van een registratiedossier (voor niet-tussenproducten > 10 t/a), als onderdeel van een registratieaanvraag of als onderdeel van verplichtingen voor downstreamgebruikers. Ook de basisprincipes voor de regelgevende organen die een risicobeoordeling moeten uitvoeren, worden besproken. Dit kan vereist zijn ter ondersteuning van een restrictievoorstel of van een voorstel stoffen bij te voegen in het autorisatieregime, of als onderdeel van een stofbeoordeling.

Het richtsnoer bestaat uit twee hoofdonderdelen: Beknopt richtsnoer (onderdelen A tot en met G) en ondersteunend referentierichtsnoer (hoofdstukken R.2 tot en met R.20).

Afbeelding 1: Structuur van het richtsnoer

Het doel van het beknopte richtsnoer is het ondersteunen van de processen die nodig zijn om aan de informatievereisten te voldoen op het gebied van de intrinsieke eigenschappen van de stoffen die moeten worden geregistreerd en, waar relevant, een beoordeling uit te voeren van de veiligheid van de chemische stoffen. Dit behelst informatieverzameling, communicatieprocessen en beoordelingsprocessen. Het doel van het referentierichtsnoer is het leveren van diepgaand wetenschappelijk en technisch advies. De verbanden tussen het beknopte richtsnoer en het ondersteunende referentierichtsnoer worden in afbeelding 1 geïllustreerd.

Deel A bevat een inleiding op het richtsnoer voor het uitvoeren van de beoordeling van de chemische veiligheid en het maken van het chemische-veiligheidsrapport voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar worden geproduceerd of geïmporteerd (hoofdstuk A.1) ¹. Dit omvat een overzicht van de beoogde uitkomsten en de inhoud van de beoordeling van de veiligheid van de chemicaliën (CSA - Chemical Safety Assessments). Ook bevat het de algemene benadering van het nemen van kosteneffectieve beslissingen gedurende het iteratieve proces van de uitvoering van de CSA en een voorloper van de verschillende elementen van dit richtsnoer. In Hoofdstuk A.2 worden de belangrijkste feiten uitgelegd die nodig zijn om het proces van de beoordeling van de chemische veiligheid uit te voeren. De communicatie en taken binnen de toeleveringsketen die verband houden met de beoordeling van de chemische veiligheid, worden samengevat in Hoofdstuk A.3. In Hoofdstuk A.4 wordt meer gedetailleerd beschreven onder welke voorwaarden een actor mogelijk een CSA onder REACH zou moeten uitvoeren.

In Deel B vindt u een beknopt richtsnoer over de risicobeoordeling. Dit omvat de informatievereisten over de intrinsieke eigenschappen van een stof onder REACH, waaronder het verzamelen van informatie, de methoden zonder testen en de zogenaamde 'geïntegreerde teststrategieën' voor het genereren van de relevante en vereiste informatie over elk eindpunt. Deel B levert ook beknopte richtsnoeren over hoe de risico's moeten worden gecategoriseerd, waaronder waar mogelijk de etymologie van DNEL's en PNEC's. Elk van de paragrafen in Deel B komt overeen met het meer diepgaande advies in de hoofdstukken R.2 tot en met R.10.
Deze omvatten:

Fysisch-chemische eigenschappen in paragraaf R.7.1
Bepaling van Derived No-Effect-Levels (DNEL) (of andere kwalitatieve of semikwantitatieve maten van de potentie van de stof) in hoofdstuk R.8 en de overeenkomstige hoofdstukken over geïntegreerde teststrategieën voor de relevante eindpunten voor de gezondheid van de mens (paragrafen R 7.2 tot en met R.7.7 in hoofdstuk 7a). Deze paragrafen in hoofdstuk R.7 bevatten ook informatie over de manier waarop de juiste informatie voor de classificatie en etikettering van de stof moet worden afgeleid. Advies over classificatie en etikettering zelf wordt echter elders gegeven. Zie de huidige Bijlage VI bij Richtlijn 67/548 en het toekomstige Richtsnoer voor indeling, verpakking en etikettering gerelateerd aan het toekomstige GHS-systeem.
Bepaling van Predicted No-effect-Effect Levels (PNEC) in hoofdstuk R.10 en de bijbehorende hoofdstukken over geïntegreerde teststrategieën voor de milieueindpunten (paragrafen R.7.8 tot en met R.7.11 in hoofdstukken R.7b en R.7c). Deze paragrafen in hoofdstuk R.7 bevatten ook informatie over de manier waarop de juiste informatie moet worden afgeleid voor de classificatie en etikettering van de stof. De regels inzake classificatie en etikettering zelf zijn echter elders te vinden. Zie de huidige bijlage VI bij Richtlijn 67/548 en het toekomstige Richtsnoer voor indeling, verpakking en etikettering gerelateerd aan het huidige GHS-systeem. Paragraaf 7.13 in hoofdstuk 7c biedt een richtsnoer gerelateerd aan de specifieke beoordelingsbenaderingen voor koolwaterstoffen en metalen.
Het totale raamwerk voor het voldoen aan de informatievereisten betreffende de intrinsieke eigenschappen van stoffen (hoofdstuk R.2), het richtsnoer verzameling van beschikbare informatie (hoofdstuk R.3), beoordeling van informatie (hoofdstuk R.4), het richtsnoer blootstelling-gestuurde waiving en door blootstelling veroorzaakte tests alsmede andere aanpassingen van informatie-eisen (hoofdstuk R.5), diepgaand advies inzake niet-testbenaderingen (hoofdstuk R.6).

Deel C bevat beknopt advies over het beoordelen of een stof persistent, bioaccumulatief en toxisch (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) is of zeer persistent en zeer bioaccumulatief (vPvB – very persistent and very bioaccumulative). Diepgaand advies over de beoordeling van PBT en vPvB, waaronder emissiekarakterisering, komt aan de orde in hoofdstuk R.11.

Deel D beschrijft hoe blootstellingsscenario’s en een gerelateerde blootstellingsschatting kunnen worden ontwikkeld. Dit deel bevat uitgebreide workflows over het identificeren van gebruik in de toeleveringsketen, het ontwikkelen van blootstellingsscenario’s en het afwerken daarvan op basis van de iteraties die noodzakelijk zijn voor het controleren van risico’s. Hoofdstuk D.2 beschrijft de kerninhoud van een blootstellingsscenario conform REACH. Het presenteert een overzicht van de meest algemene determinanten van blootstelling en adviseert een standaardformaat voor het uiteindelijke blootstellingsscenario. Daartoe behoort ook een lijst van de meest algemene typen gebruiksvoorwaarden (OC - operational conditions) en de maatregelen voor risicobeheersing (RMM - risk management measures) die moeten worden overwogen bij de ES-ontwikkeling (exposure scenario). Hoofdstuk D.3 suggereert een standaardworkflow van 14 stappen, waaronder de belangrijkste outputs die moeten worden geleverd. Hoofdstuk D.4 biedt advies bij het ontwikkelen van de inhoud van een blootstellingsscenario: activiteiten in de levenscyclus, beschrijving van gebruik en titel van het blootstellingsscenario, (vooraf bepaalde) initiële blootstellingsscenario’s, gebruiksvoorwaarden voor het controleren van risico’s. Hoofdstuk D.5 geeft een overzicht van de schatting van blootstelling. Daartoe behoort advies over de rol van meetgegevens en een korte uitleg van een aantal hulpmiddelen die beschikbaar zijn voor het schatten van blootstelling. Hoofdstuk D.6 geeft een korte beschrijving van de situatie waarin, op basis van een initiële beoordeling van de blootstelling, de M/I kan concluderen dat verfijning van de risicobeoordeling noodzakelijk is voordat het uiteindelijke blootstellingsscenario kan worden afgeleid. Hoofdstuk D.7 geeft een korte uitleg van de risicokarakterisering omdat de risicokarakterisering iteraties zou kunnen veroorzaken van het initiële blootstellingsscenario. Meer informatie over risicokarakterisering wordt gegeven in Deel E van het Richtsnoer. Hoofdstuk D.8 bevat advies over de afwerking van het blootstellingsscenario. Daaronder valt het integreren van de gebruiksvoorwaarden en maatregelen voor risicobeheersing voor de relevante blootstellingsroutes en doelgroepen in een consistent uiteindelijk blootstellingsscenario voor specifiek gebruik. Ten slotte bouwt Hoofdstuk D.9 de brug naar het gebruik van blootstellingsscenario’s in de context van de CSR en het uitgebreide veiligheidsgegevensblad (eSDS - extended safety data sheet) en verwijst het naar Deel F en Deel G van het richtsnoer.

Deel D bevat ook koppelingen naar meer diepgaand advies op het gebied van blootstellingsbeoordeling, met name over het beschrijven van het gebruik, het verzamelen van informatie over gebruiksvoorwaarden en maatregelen voor risicobeheersing en het uitvoeren van blootstellingsschattingen. Dit omvat:

Korte algemene beschrijving van geïdentificeerd gebruik en het geven van een korte titel aan blootstellingsscenario’s (hoofdstuk R.12)
Maatregelen voor risicobeheersing en gebruiksvoorwaarden voor het ontwikkelen van blootstellingsscenario’s, waaronder advies over het bepalen van de effectiviteit van maatregelen voor risicobeheersing en het gebruikmaken van de risicobeheersing-library die in eerste instantie werd opgezet tijdens de ontwikkeling van het huidige richtsnoer (hoofdstuk R.13).
Schatting van beroepsmatige blootstelling (hoofdstuk R.14)
Blootstellingsschatting gerelateerd aan consumenten (hoofdstuk R.15)
Blootstellingsschatting gerelateerd aan het milieu (hoofdstuk R.16)
Hoofdstuk R.17 en R.18 bieden advies inzake blootstellingsinschattingen gerelateerd aan levenscyclusstadia volgend op geïdentificeerd gebruik (publicaties van artikelen en informatie over de fase van de levensduur van afval).
Hoofdstuk R.20 geeft uitleg over de voorwaarden die van essentieel belang zijn voor het begrip van het richtsnoer.

Deel E bevat advies over de risicokarakterisering. Bij risicokarakterisering wordt informatie over risico en blootstelling gecombineerd in de risicokarakteriseringsratio of in kwalitatieve risicokarakterisering. Beide typen informatie bevatten onzekerheid over de behoeften die moeten worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de robuustheid van risicoschatting. De onzekerheidsanalyse wordt nader behandeld in Hoofdstuk R.19. Deel E omvat ook advies inzake kwalitatieve risicokarakterisering met betrekking tot niet-drempel stoffen.

Deel F beschrijft het formaat en de vereisten voor het opstellen van het rapport inzake de chemische veiligheid, waarin de resultaten zijn opgenomen van de gehele beoordeling van de chemische veiligheid. Deel F bevat subparagrafen onder de hoofdkoppen zoals opgenomen in paragraaf 7 van Bijlage 1 van REACH en biedt advies over het presenteren van de resultaten van de CSA. Daaronder valt advies over het gebruik van het CSR-template zoals gepubliceerd op de website van ECHA.

Deel G bevat advies inzake het opstellen van de aanvullingen op de veiligheidsgegevensbladen (SDS). Het bevat informatie over het communiceren en implementeren van de blootstellingsscenario-informatie binnen de toeleveringsketen. De bijlagen bij Deel G bevatten meer specifieke informatie over en/of voorbeelden van de taken van de downstream-gebruikers waarop mogelijk zou kunnen worden geanticipeerd door de fabrikant of de importeur: schalingsactiviteiten indien de DU beoordeelt of deze opereert binnen de Grenzen van de ES die hem zijn doorgegeven; methoden toegepast op het niveau van de opsteller om de informatie die is ontvangen via blootstellingscenario’s van leveranciers te verwerken tot bruikbare informatie voor hun eigen klanten.

Afbeelding 2: Totaalproces gerelateerd aan informatie-eisen en beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen conform REACH.

Afbeelding 2 hierboven geeft een overzicht van het totaalproces van het verzamelen en beoordelen van bestaande informatie over de intrinsieke eigenschappen van een stof, waaronder de identificatie van de behoeften aan het genereren van nieuwe gegevens. Ook wordt een beschrijving gegeven van het proces van de beoordeling van de chemische veiligheid die aanvullend is vereist voor stoffen geproduceerd/geïmporteerd in hoeveelheden van meer dan 10 ton per jaar.

Afbeelding 3 hieronder illustreert aan welke stappen in het totale proces een specifiek richtsnoerelement is gerelateerd.

Afbeelding 3: Relatie tussen de processtappen en de richtsnoerelementen

Structure of the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment

Part A - Introduction to the Guidance Document Nederlands (nl)
[ download PDF version - PART A ] [ download ZIP version - PART A ]

Part B - Hazard Assessment
[ download PDF version - PART B ] [ download ZIP version - PART B ]

Part C - PBT Assessment
[ download PDF version - PART C ] [ download ZIP version - PART C ]

Part D - Exposure Scenario Building Nederlands (nl)
[ download PDF version - PART D ] [ download ZIP version - PART D ]

Part E - Risk Characterisation
[ download PDF version - PART E ] [ download ZIP version - PART E ]

Part F - Chemicals Safety Report
[ download PDF version - PART F ] [ download ZIP version - PART F ]
(Finalised 30/07/08)
[ download PDF version - Appendix PART F ] [ download ZIP version - Appendix PART F ]

Part G - Extension of SDS
[ download PDF version - PART G ] [ download ZIP version - PART G ]

Information requirements
[ download PDF version - Chapter R.2 ] [ download ZIP version - Chapter R.2 ]

Information gathering
[ download PDF version - Chapter R.3 ] [ download ZIP version - Chapter R.3 ]

Evaluation of available information
[ download PDF version - Chapter R.4 ] [ download ZIP version - Chapter R.4 ]

Adaptation of Information requirements
[ download PDF version - Chapter R.5 ] [ download ZIP version - Chapter R.5 ]

QSARs and grouping of chemicals
[ download PDF version - Chapter R.6 ] [ download ZIP version - Chapter R.6 ]

Endpoint specific guidance
[ download PDF version - Chapter R.7a ] [ download ZIP version - Chapter R.7a ]
[ download PDF version - Chapter R.7b ] [ download ZIP version - Chapter R.7b ]
[ download PDF version - Chapter R.7c ] [ download ZIP version - Chapter R.7c ]
[ download PDF version - Appendix R.7.13-2 ] [ download ZIP version - Appendix R.7.13-2 ]

Characterisation of dose [concentration] - response for human health
[ download PDF version - Chapter R.8 ] [ download ZIP version - Chapter R.8 ]

Physico-chemical hazards
[ download PDF version - Chapter R.9 ] [ download ZIP version - Chapter R.9 ]

Characterisation of dose [concentration] - response for environment
[ download PDF version - Chapter R.10 ] [ download ZIP version - Chapter R.10 ]

PBT Assessment
[ download PDF version - Chapter R.11 ] [ download ZIP version - Chapter R.11 ]

Use descriptor system Nederlands (nl)
[ download PDF version - Chapter R.12 ] [ download ZIP version - Chapter R.12 ]

Risk management measures and operational conditions
[ download PDF version - Chapter R.13 ] [ download ZIP version - Chapter R.13 ]

Occupational exposure estimation
[ download PDF version - Chapter R.14 ] [ download ZIP version - Chapter R.14 ]

Consumer exposure estimation
[ download PDF version - Chapter R.15 ] [ download ZIP version - Chapter R.15 ]

Environmental exposure estimation
[ download PDF version - Chapter R.16 ] [ download ZIP version - Chapter R.16 ]

Estimation of exposure from articles
[ download PDF version - Chapter R.17 ] [ download ZIP version - Chapter R.17 ]

Estimation of exposure from waste life
[ download PDF version - Chapter R.18 ] [ download ZIP version - Chapter R.18 ]
(Finalised 30/07/08)

Uncertainty analysis
[ download PDF version - Chapter R.19 ] [ download ZIP version - Chapter R.19 ]

Table of terms
[ download PDF version - Chapter R.20 ] [ download ZIP version - Chapter R.20 ]

1. Richtsnoer verzameling en beoordeling van informatie gerelateerd aan gebruik en blootstelling vereist conform Bijlage VI punt 6 voor stoffen tussen 1 en 10 ton/jaar komt in dit richtsnoer niet aan de orde. Raadpleeg voor informatie het Richtsnoer Registratie.